美国颇尔(PALL) Emflon HTPFR气体过滤器

美国颇尔(PALL)

卓越的耐高温富氧气体过滤器，使用寿命长、易做水侵检测

Emflon HTPFR滤芯经过专门设计，可用于关键的、高温及氧水排气等应用中的空气、气体、排气口进行无菌过滤，同时还可用于生物制药和生物技术行业中的富氧空气应用（见颇尔资料USTR2311a）。高温应用涉及高压灭菌、发酵进气、无菌包装/吹瓶-灌装-密封以及热注射用水 (WFI) 罐的通气等。Emflon HTPFR气体除菌过滤器具有两层疏水性 (0.2 μm) 聚四氟乙烯 (PTFE) 膜结构，这些膜由颇尔生产。其聚丙烯硬件采用特原材料，含保护性抗氧化成份，滤芯的支撑层和排水层由聚苯硫醚 (PPS) 聚合物制成。抗氧化过滤器组件耐高温，可在高达 100℃ 的空气/通气应用中运行较长时间，在运行时间较短的情况下甚至可耐受高达 120℃ 的高温。

特性

• 专门设计容易进行水侵入检测 (WIT)
• 特的抗氧化材料制成
• 颇尔专有的 PTFE 膜材
• 通过缺陷短波单胞菌挑战验证 (>107 cfu/cm2)
• 经过严格的微生物、噬菌体及颗粒挑战测试验证
• 优化可多循环高压灭菌和原位蒸汽灭菌应用
• 高流速、低压差
• 可追踪标识有货号/序列号和二维码

优势

• 完整性测试无需酒精
• 在热空气和通气应用中使用寿命长，且适用于富氧发酵罐应用（见颇尔资料 USTR2311a）
• 采用疏水膜，经过了颇尔严格的生产、质量控制；供应源安全
• 可在湿润和干燥条件下提供无菌空气/气体，符合 cGMP 有关除菌级过滤器的要求
• 提高微生物安全性；减少病毒污染风险
• 结构坚固，更耐受蒸汽
• 实现过滤系统更小巧，降低安装和运营成本
• 便于追溯；可使用条码扫描器轻松读取产品信息

制药级应用认证

Emflon HTPFR滤芯过滤器经过验证可用于制药级 GMP 生产。产品随附检验证书，符合制药行业有关完整性、流出物质量以及生物安全检测的要求。颇尔过滤器在受控环境下生产，所采用的质量管理体系通过了 ISO9001:2008 认证。所有 Emflon HTPFR滤芯在生产过程中均经过了前进流（扩散流）完整性检测，且与液体应用中的细菌截留和空气应用中的噬菌体（病毒）截留相关联；而且标识有批号和序列号可全面追溯产品信息。同时，过滤器批次也通过了水侵入检测。

过滤器组件符合 USP <88>（针对 VI 类 – 121℃ 塑料）有关体内生物反应性的要求以及 USP <87>（洗脱试验）有关体外生物反应性的要求。其中，涉及全身毒性试验、皮内试验、植入试验和 MEM 洗脱细胞毒性试验。过滤器由美国联邦法规 (21 CFR)第 170-199 部分所列用于食品接触用途的材料制成。

流出物质量检测

• 符合 USP <788> 当前针对冲洗后注射液中颗粒物的限制，具有足够的安全裕度，出水颗粒数量采用显微镜确定
• 根据美国联邦法规 (21 CFR)第 211.72 和 210.3(b)(6) 部分规定，符合无纤维释放要求
• 符合当前 USP关于冲洗后“注射用无菌水”的易氧化物的要求，通过高锰酸钾测试确定
• 按照USP <791> 进行检测时，符合针对冲洗后 pH 的内部规范
• 按照USP <85>细菌内毒素实验要求使用鲎试剂 (LAL)测试浸泡液的等分试样时，满足针对热原的内部规范

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